美國FDA臨床結局評估工具資格認證經(jīng)驗及對我國的啟示

摘要： 臨床結局評估(clinical outcome assessment, COA)是基于患者及其照護者、醫(yī)生或其他評估人員評價患者個體感受、功能或生存狀態(tài)的評估工具或手段。近年來，藥械研發(fā)中的患者參與從理念逐漸走向實踐，COA工具已成為藥械審評審批的重要指標。2016年美國FDA通過COA工具資格認證立法，為藥械監(jiān)管的臨床結局評估提供了有力的工具支撐。本研究通過系統(tǒng)檢索和文獻分析... ... （共7頁）