對化學藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線評價的思考

摘要： 藥品上市后變更是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)之一，可能給藥品質量帶來潛在的影響。溶出曲線作為評價化學藥品普通口服固體制劑質量的重要指標，可揭示原研制劑與仿制制劑之間的質量一致性，因此越來越受到監(jiān)管部門和藥品研發(fā)人員的重視。本文就化學藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術要求進行對比，并分析總結了藥品上市后變更溶出曲線評價的若干風險因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學藥品普... ... （共7頁）