2023年批準上市的創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況分析概述

摘要： 藥品注冊核查是藥品注冊上市的主要環(huán)節(jié)之一，也是藥品技術審評的重要支撐。本文通過對2023年批準上市的創(chuàng)新藥藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查情況進行綜合收集和梳理，分析了新獲批的創(chuàng)新藥在藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查存在的主要缺陷和一般缺陷，總結了創(chuàng)新藥在藥學研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥物臨床試驗期間存在的較為常見的不合規(guī)問題，為后續(xù)創(chuàng)新藥物的研發(fā)和臨床試驗高質(zhì)量... ... （共5頁）