帕妥珠單抗質(zhì)量控制中的趨勢(shì)分析

摘要： 目的 對(duì)帕妥珠單抗關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目進(jìn)行趨勢(shì)分析，為單抗藥物的質(zhì)量評(píng)價(jià)及監(jiān)督提供依據(jù)。方法 通過建立警戒線（■±2 SD）、行動(dòng)限（■±3 SD）和繪制趨勢(shì)分析圖，對(duì)中國(guó)食品藥品檢定研究院（National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC）及企業(yè)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室2019—2022年89批帕妥珠單抗的生物學(xué)活性、蛋白質(zhì)含量、單體含量、... ... （共8頁）