預(yù)防用疫苗的非臨床評價及審評考慮

摘要： 疫苗非臨床評價是創(chuàng)新性疫苗研發(fā)的重要組成部分，通過非臨床研究獲取疫苗有效性及安全性信息，以支持其進(jìn)入臨床試驗和申請上市。本文通過查閱近年來疫苗非臨床評價相關(guān)國內(nèi)外文獻(xiàn)及指導(dǎo)原則，結(jié)合自身積累的疫苗審評經(jīng)驗，對疫苗非臨床的評價策略、考慮因素以及審評關(guān)注點進(jìn)行總結(jié)，為疫苗研究者提供參考。由于治療性疫苗具有不同的特點和關(guān)注點，本文討論內(nèi)容主要針對創(chuàng)新性預(yù)防用疫苗。 ... （共6頁）