磺丁基倍他環(huán)糊精鈉包合物注射劑仿制藥藥學(xué)研究探究

摘要： 磺丁基倍他環(huán)糊精鈉已廣泛應(yīng)用于難溶性藥物包合物注射劑，此類注射劑一般安全性良好、臨床治療效果明顯，可以一定程度上滿足患者需求。本文通過檢索相關(guān)國外審評報告和文獻(xiàn)資料，概述國內(nèi)外上市的磺丁基倍他環(huán)糊精鈉包合物注射劑情況，對此類藥物的仿制藥藥學(xué)研究進(jìn)行探討，提出關(guān)注處方工藝和質(zhì)量控制(特別是關(guān)鍵輔料的控制)等研究的考慮，為其研究開發(fā)提供一定的參考。 ... （共9頁）