苯磺順阿曲庫銨注射劑的質量評價

摘要： 目的 評價國內不同企業(yè)生產的苯磺順阿曲庫銨注射劑的質量。方法 采用法定標準結合探索性研究對104批抽驗樣品進行綜合評價，包括有關物質、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、殘留溶劑、苯磺酸酯類基因毒性雜質、紅外光譜、細菌內毒素，綜合評價國內產品質量及現(xiàn)行質量標準對產品質量的可控性。結果 按照法定檢驗方法檢驗104批樣品，合格率100.0%。探索性研究結果表明，6家藥品生產企業(yè)樣品雜質水平均... ... （共8頁）