質量源于設計在纈沙坦膠囊處方開發(fā)中的應用

摘要： 基于質量源于設計理念，通過風險評估確定影響纈沙坦膠囊溶出行為的關鍵處方風險變量。以原研制劑“代文”作為參比制劑，以溶出行為一致性為評價指標，利用單因素法，考察了崩解劑用量、黏合劑配制方法、助溶劑加入方式、空心膠囊生產廠家以及原料藥粒徑等變量對溶出行為的影響情況。采用優(yōu)化處方自制的纈沙坦膠囊與“代文”在4種不同溶出介質中的溶出行為一致。 ... （共7頁）